Lebensmittel oder Arzneimittel

Lebensmittel oder Arzneimittel – Wir prüfen für Sie die Abgrenzung von Lebensmitteln gegenüber Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika.

 

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Lebensmittel oder Arzneimittel: Was ist ein Lebensmittel im Sinne der Rechtsordnung?

Was ein Lebensmittel ist richtet sich in der EU nach der Lebensmittelbasisverordnung (EG-Verordnung Nr. 178/2002). Gemäß Art.2 Lebensmittelbasisverordnung sind Lebensmittel im Sinne der Verordnung alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweiseverarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.

Dazu gehören nach der Lebensmittelbasisverordnung auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. Der Verordnungsgeber stellt klar, dass zu solchen Stoffen auch Wasser gehört.

Auf diese Klarstellung hin erfolgt in Art. 2 Lebensmittelbasisverordnung eine Aufzählung dessen, was kein Lebensmittel im Sinne der Verordnung ist. Das sind:

  • Futtermittel
  • lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind
  • Pflanzen vor dem Ernten
  • Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG
  • kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG
  • Tabak und Tabakerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 89/622/EWG
  • Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe im Sinne des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe, 1961 und des Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe, 1971
  • Rückstände und Kontaminanten.

Wie Sie der Aufzählung entnehmen können, gehören Arzneimittel und Kosmetika nicht zu den Lebensmitteln im europarechtlichen Sinn.

 

Was ist ein Arzneimittel im Sinne der Rechtsordnung?

Wie sich bereits aus oben angeführter Aufzählung der Lebensmittelbasisverordnung ergibt, richtet sich das, was unter einem Arzneimittel im Sinne der europäischen Rechtsordnung zu verstehen ist, nach den Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG. Da es sich um Richtlinien handelt, bedürfte es einer Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben in deutsches Recht. Dem ist der deutsche Gesetzgeber mit dem Arzneimittelgesetz, kurz: AMG, nachgekommen.

Das AMG geht bei der Bestimmung, was ein Arzneimittel ist und was nicht ähnlich wie oben beschrieben vor. Zunächst stellt der deutsche Gesetzgeber fest, was ein Arzneimittel ist. Dann stellt er klar, was als Arzneimittel gilt. Letztlich wird aufgezählt, in welchen Fällen es sich nicht um Arzneimittel handelt.

Gemäß § 2 Abs.1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Arzneimittel sind auch Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Dazu gehören aufgrund einer Klarstellung in § 2 Abs. 2 AMG auch die nachfolgend aufgezählten Gegenstände, Instrumente etc., sie gelten qua Gesetz als Arzneimittel:

  • Gegenstände, die ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden;
  • Tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind;
  • Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach den vorbezeichneten Klarstellungen zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in § 2 Abs. 1 AMG bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente;
  • Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände nach den vorbezeichneten Klarstellungen sind;
  • Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.

Auf diese Klarstellung hin erfolgt in § 2 Abs.3 AMG eine Aufzählung dessen, was kein Arzneimittel im Sinne des Gesetzes ist. Das sind:

  • Lebensmittel
  • kosmetische Mittel
  • Tabakerzeugnisse
  • Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden
  • Biozid-Produkte
  • Futtermittel
  • Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte
  • Organe, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

 

Welche Abgrenzungsschwierigkeiten ergeben sich?

Dass die Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel mitunter schwierig sein kann, verdeutlicht bereits das Gesetz. Nach § 2 Abs.3a AMG sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs.1 AMG fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach § 2 Abs.3 AMG fallen können. Zur Erinnerung: § 2 Abs.1 AMG bestimmt, was ein Arzneimittel im Sinne der Rechtsordnung ist, § 2 Abs.3 AMG bestimmt, was kein Arzneimittel im Sinne der Rechtsordnung ist, also Beispielweise ein Lebensmittel.

Abgrenzungsschwierigkeiten ergeben sich insbesondere bei Nahrungsergänzungsmitteln zu den sog. Präsentationsarzneimitteln.

Eine richtlinienkonforme Auslegung des § 2 Abs.1 AMG führt dahin, dass ein Mittel nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen ist, wenn es die arzneimittelrechtlichen beschriebenen Wirkungen tatsächlich hat, sondern auch dann, wenn es sich für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsverbraucher so darstellt. Als Kriterien für die Feststellung, ob die arzneimittelrechtlichen Vorschriften heranzuziehen sind, dienen in solchen Fällen Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie der Vertriebsweg. Ein Erzeugnis ist daher im Rahmen richtlinienkonformer Auslegung deutschen Rechts als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten zu bezeichnen, wenn es ausdrücklich als ein solches bezeichnet oder empfohlen wird. Bezeichnung und Empfehlung können auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder auch mündlich erfolgen.

Die Regeln für die Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln haben sich in der Rechtsprechung herausgebildet. Sie werden in Folge europarechtlicher Vorgaben stetig modifiziert. Die Auslegungshoheit kommt letztlich dem EuGH zu.

 

Risiken beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Arzneimittel sind zulassungspflichtig (§ 21 AG). Bei einem Verstoß gegen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften drohen wettbewerbsrechtliche Abmahnungen von Mitbewerbern. Das gilt auch bei Verstößen gegen das Heilmittelwerbegesetz, kurz: HWG.

Zudem werden die zuständigen Behörden aktiv, wenn Sie von arzneimittelrechtswidrigem Verhalten erfahren. Bevor ein Produkt in den Verkehr gebracht wird, sollte daher ein Anwalt für Lebensmittelrecht das Produkt prüfen.

 

Unsere Leistungen in Bezug auf Zulassung und Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln

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